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Lunes, 5 de abril de 2010
El fabricante de dispositivos médicos Guidant se declara culpable de no denunciar problemas de seguridad de desfibriladores a la FDA
La empresa pagará una multa criminal de más de $296 millones de dólares

WASHINGTON – Guidant LLC se declaró culpable hoy en St. Paul, Minn., ante el Juez Federal de Distrito Donovan W. Frank de violaciones criminales de la La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), anunció el Departamento de Justicia. La admisión por el fabricante de dispositivos médicos de un acto contra la ley es el resultado de una investigación de cuatro años de duración del tratamiento dado por Guidant a fallas de corto circuito de tres modelos de sus desfibriladores cardioversores implantables: el Ventak Prizm 2 DR (Modelo 1861) y el Contak Renewal (Modelos H135 y H155). La División  Gerencial de Ritmo Cardiaco de Guidant, la cual produce los desfibriladores, tiene su sede en Arden Hills, Minnesota.

Los desfibriladores cardioversores implantables son dispositivos para mantener la vida utilizados para detectar y tratar ritmos cardiacos anormales que pueden resultar en un muerte cardiaca repentina, una de las principales causas de mortalidad en los Estados Unidos. Los dispositivos, una vez implantados quirúrgicamente, observan constantemente la actividad eléctrica del corazón del paciente para constatar ritmos eléctricos que puedan ser fatales y enviar una descarga eléctrica al corazón para restaurar los latidos cardiacos normales. Si dejan de operar correctamente cuando necesario, la persona puede fallecer en el plazo de minutos.

Bajo los términos del acuerdo de declaración de culpabilidad con el Departamento de Justicia en resolución de los cargos, el cual aun requiere la aprobación del Juez Frank, Guidant se declaró culpable hoy de retener información que debía ser proporcionada a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] asociada a fallas catastróficas en algunos de sus dispositivos de mantenimiento de la vida. Específicamente, Guidant admitió: (1) haber realizado una declaración materialmente falsa en una presentación exigida por la FDA con respecto al dispositivo Ventak Prizm 2DR; y (2) dejar de notificar a la FDA de una "corrección" efectuada en los dispositivos Contak Renewal realizada por la empresa para reducir un riesgo a la salud causado por los dispositivos. Como resultado de estos delitos, el acuerdo exige que Guidant pague una multa criminal combinada de más de $296 millones de dólares.

"La declaración de culpabilidad de Guidant de hoy trata de la responsabilización", dijo el Secretario de Justicia Auxiliar Tony West, quien lidera la División Civil del Departamento de Justicia. "Este enjuiciamiento exitoso sirve de advertencia importante a quienes busquen retener información vital sobre la salud y seguridad públicas. Seguiremos empeñados en enjuiciar a quienes pongan en peligro a la salud pública al evadir sus obligaciones de informar a la FDA".

Guidant, una subsidiaria totalmente perteneciente a Boston Scientific Corporation, fue acusada en el tribunal federal de distrito el 25 de febrero de 2010. El acuerdo de declaración de culpabilidad fue presentado al tribunal el 11 de marzo de 2010.

"La declaración de culpabilidad de hoy debe servir de recordatorio y factor de disuasión a quienes violarían las leyes que requieren honestidad y cooperación con entes de regulación gubernamentales, cuya misión es proteger la salud y seguridad públicas", dijo Frank J. Magill, Fiscal Federal Interino en este caso para el Distrito de Minnesota. "Las leyes de salud son más importantes que nunca. Cuando las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos dejen de cumplir con sus obligaciones legales, el resultado será consecuencias criminales serias".

La declaración de culpabilidad de Guidant LLC de hoy y la resolución propuesta representarían la mayor multa criminal ya impuesta a un fabricante de dispositivos por violar la La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA)", dijo la Comisionada de Medicamentos y Alimentos, la Dra. Margaret A. Hamburg. "La FDA seguirá utilizando recursos de cumplimiento para lograr este tipo de resolución criminal y sanciones estrictas cuando los fabricantes de dispositivos dejen de cumplir con las exigencias legales y regulatorias existentes para garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos".

El caso fue investigado por la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA y están a cargo de la acusación AUSA Robert M. Lewis de la Fiscalía Federal para el Distrito de Minnesota, los Abogados Litigantes del Departamento de Justicia Ross S. Goldstein y Matthew S. Ebert de la Oficina de Litigios de Consumidores de la División Civil. Steven Tave de la Oficina del Consejero Principal de la FDA está brindando asistencia adicional.

10-370
División Civil