GlaxoSmithKline se declarará culpable y pagará $750 millones de dólares en resolución de demanda de responsabilidad civil y criminal con respecto a deficiencias de manufactura en planta de Puerto Rico

BOSTON – SB Pharmco Puerto Rico Inc., una subsidiaria de GlaxoSmithKline, PLC (GSK), ha aceptado declararse culpable de cargos asociados a la manufactura y distribución de ciertos medicamentos adulterados fabricados en las instalaciones de GSK en Cidra, Puerto Rico, actualmente cerradas, anunció hoy el Departamento de Justicia. La resolución incluye una multa criminal y confiscación por un total de $150 millones de dólares y un acuerdo conciliatorio civil bajo la Ley de Reclamos Falsos y reclamos estatales asociados por $600 millones de dólares.

Los medicamentos, fabricados en la planta entre 2001 y 2005, son Kytril, Bactroban, Paxil CR y Avandamet. Kytril es un medicamento estéril contra las náuseas. Bactroban es un ungüento tópico contra las infecciones, comúnmente utilizado para el tratamiento de infecciones de la piel. Paxil CR es la fórmula con liberación controlada del medicamento antidepresivo popular Paxil, y Avandamet es un medicamento combinado para la diabetes del Tipo II.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA)] prohíbe la introducción o entrega para introducción en comercio interestatal de cualquier medicamento adulterado. Según la FDCA, se considera adulterado un medicamento si los métodos utilizados en, o las instalaciones o controles utilizados para, su manufactura, procesamiento, empaque o mantenimiento no eran compatibles o no se utilizaron o administraron de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura actuales, para asegurar que dicho medicamento cumpliera con los requisitos de seguridad y contara con la identidad y fuerza, y las características de calidad y pureza, que alegaba o declaraba poseer.

La información criminal presentada hoy alega que las operaciones de manufactura de SB Pharmco dejaron de asegurar que los productos finales Kytril y Bactroban estuvieran libres de contaminación proveniente de microorganismos. Asimismo, la información criminal alega que el proceso de manufactura de SB Pharmco causó que se partieran las tabletas de dos capas de Paxil CR. El hecho de que se partieran, lo que la empresa misma llamó un "defecto crítico", causó la distribución potencial de tabletas sin ningún efecto terapéutico y tabletas que no contenían ningún mecanismo de liberación controlada.

La información criminal también alega que las tabletas de Avandamet manufacturadas por SB Pharmco no siempre contuvieron la mezcla de ingredientes activos aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. [Food and Drug Administration (FDA)] y, como resultado, contenían potencialmente demasiado o demasiado poco ingrediente con efecto terapéutico. Finalmente, la información criminal alega que las instalaciones de Cidra de SB Pharmco sufrieron problemas de larga duración de mezclas de productos en los que tabletas de un tipo de medicamento y concentración fueron mezcladas con tabletas de otro tipo de medicamento y/o concentración en el mismo frasco.

SB Pharmco ha acordado declararse culpable de un delito mayor por lanzar al comercio interestatal Kytril, Bactroban, Paxil CR y Avandamet adulterados, en violación de la FDCA. Según el acuerdo de declaración de culpabilidad, la empresa pagará una multa criminal de $150 millones de dólares, lo que incluye la confiscación de $10 millones de dólares en activos. La declaración de culpabilidad y la sentencia no son finales hasta que no sean aceptadas por el Tribunal Federal de Distrito en Boston.

Según el acuerdo conciliatorio civil, GSK ha acordado pagar $600 millones de dólares adicionales al gobierno federal y los estados en resolución de alegatos de que causó la presentación de reclamos falsos a programas de salud gubernamentales por ciertas cantidades de Kytril, Bactroban, Paxil CR y Avandamet adulterados. Los Estados Unidos sostienen que GSK vendió ciertos lotes o porciones de lotes de medicamentos, cuya concentración difería materialmente de, o cuya pureza o calidad resultó materialmente por debajo de la concentración, pureza o calidad especificadas en las solicitudes presentadas a la FDA para los medicamentos o documentos relacionados. Por lo tanto, a sabiendas, GSK causó la presentación de reclamos falsos y/o fraudulentos, o causó compras por Medicaid y los demás programas de salud federales.

La parte federal del acuerdo conciliatorio civil es de $436,440,000 dólares y GSK pagará hasta $163,560,000 dólares a los estados que participan en el acuerdo.

"Los medicamentos adulterados debilitan la integridad del proceso de aprobación de la FDA, pueden introducir medicamentos subestándar o ineficaces en el mercado y, en los peores casos, pueden potencialmente poner en riesgo la salud de los pacientes", dijo Tony West, Secretario de Justicia Auxiliar de la División Civil del Departamento de Justicia. "Seguiremos trabajando con nuestros asociados de las fuerzas del orden público para hacer pagar a las empresas farmacéuticas por este tipo de conducta y proteger a los contribuyentes contra el fraude, el desperdicio y el abuso".

"La industria tiene la obligación de asegurar que todas las reglas, normas y leyes se cumplan", dijo la Fiscal Federal Carmen Ortiz. "Hacer menos que eso hace perder la confianza pública y compromete la seguridad del paciente. Como demuestra esta investigación, no toleraremos intentos corporativos de obtener ganancias a expensas de los enfermos y necesitados en nuestra sociedad - ni toleraremos que se tomen atajos que resulten en consecuencias potencialmente peligrosas para los consumidores".

"En el año fiscal 2010, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG) lograron casi $2.3 billones de dólares en acuerdos conciliatorios y fallos contra la industria farmacéutica", dijo Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos. "Si todos los fabricantes farmacéuticos cumplieran la ley, no habría necesidad de tales acuerdos conciliatorios y fallos masivos. Sin embargo, hasta que dejen de robarles a los contribuyentes y poner en peligro la salud y las vidas de los ciudadanos estadounidenses - como se alega aquí hoy - la HHS-OIG seguirá enjuiciando enérgicamente a estas empresas y sus ejecutivos".

"Los estándares de manufactura de la FDA fueron diseñados para garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos distribuidos a los consumidores estadounidenses", dijo Mark Dragonetti, Agente Especial a Cargo, Oficina Local de Nueva York de la FDA. "La FDA espera que las empresas farmacéuticas cumplan con estas normas de manufactura y corrijan las deficiencias con prontitud. La FDA y sus asociados de las fuerzas del orden público seguirán enjuiciando enérgicamente a las compañías que pongan en riesgo a la salud pública al distribuir productos que no cumplan con todas las exigencias de la FDA".

"Este acuerdo conciliatorio demuestra que el gobierno no tolerará los productos farmacéuticos subestándar. Como resultado de esta amplia investigación, se devolverán millones de dólares al Fondo de Provisión Farmacéutica del Departamento de Asuntos de Veteranos en beneficio directo de los veteranos de nuestro país", dijo Jeffrey G. Hughes, Agente Especial a Cargo, Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos.

"Los empleados federales merecen proveedores de servicios médicos, entre ellos fabricantes de medicamentos, que cumplan con los estándares más altos de conducta ética y profesional", dijo Patrick E. McFarland, Inspector General de la Oficina de Administración de Personal de los EE.UU. "El acuerdo conciliatorio de hoy hace recordar a la industria farmacéutica que debe cumplir con esos estándares y refleja el compromiso de las organizaciones federales de las fuerzas del orden público de enjuiciar conducta incorrecta e ilegal que ponga en riesgo la servicios médicos de los consumidores".

El acuerdo conciliatorio civil resuelve una demanda entablada en el tribunal federal en el Distrito de Massachusetts bajo las disposiciones qui tam, o de denunciante, de la Ley de Reclamos Falsos, que permiten que los ciudadanos privados entablen acciones civiles de parte de los Estados Unidos y participen de cualquier recuperación lograda. Como parte de la resolución de hoy, la denunciante, Cheryl Eckard, recibirá aproximadamente $96 millones de dólares de la parte federal del acuerdo conciliatorio.

Están a cargo de la acusación en el caso la Fiscalía Federal para el Distrito de Massachusetts y la Oficina de Litigio del Consumidor del Departamento de Justicia. El acuerdo conciliatorio civil fue negociado por la Fiscalía Federal para el Distrito de Massachusetts y la Sección de Litigio Comercial de la División  Civil. La Oficina de Asesoría al Inspector General del HHS, el Centro para Servicios de Medicare y Medicaid, la Oficina del Asesor Principal de la FDA, y la Asociación Nacional de Unidad de Control de Medicaid brindaron asistencia.

El caso fue investigado por agentes del Buró Federal de Investigaciones [Federal Bureau of Investigation (FBI)], el Departamento de Asuntos de Veteranos, la Oficina del Inspector General, HHS-IG, la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, el Servicio de Investigaciones Criminales de Defensa y la Oficina del Inspector General para la Oficina de Administración de Personal.

Este acuerdo conciliatorio es parte del énfasis puesto por el gobierno en la lucha contra el fraude de servicios médicos. Una de las herramientas más poderosas en dicha iniciativa es la Ley de Reclamos Falsos, utilizada por el Departamento de Justicia para recuperar aproximadamente $4.2 billones de dólares desde enero de 2009 en casos asociados al fraude contra los programas de salud federales. Las recuperaciones totales del Departamento de Justicia en casos asociados a la Ley de Reclamos Falsos desde enero de 2009 han superado los $5.4 billones de dólares.